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 2025年12月12-13日，由中國醫(yī)藥教育協(xié)會主辦、制藥技術(shù)專業(yè)委員會與上海鼎峰教育科技有限公司聯(lián)合承辦的“符合FDA、歐盟法規(guī)要求的質(zhì)量體系實施關(guān)鍵點解析及進階研修班”北京班在北京三元基因新廠區(qū)成功舉辦。本次培訓(xùn)吸引了來自全國多家制藥企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)、注冊等相關(guān)負責人參與，現(xiàn)場學(xué)習(xí)氛圍濃厚，交流熱烈。

開幕致辭：三元基因的國際化征程與質(zhì)量追求

活動伊始，北京三元基因藥業(yè)股份有限公司董事長程永慶發(fā)表開場致辭。他結(jié)合三元基因自身的發(fā)展歷程，分享了企業(yè)從立足本土到逐步對接國際標準的質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗。程永慶指出，在全球化監(jiān)管趨嚴的背景下，構(gòu)建符合FDA、歐盟要求的質(zhì)量體系不僅是市場準入的“敲門磚”，更是企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展、保障藥品安全有效的生命線。他鼓勵與會學(xué)員積極學(xué)習(xí)、深入交流，將先進的國際質(zhì)量管理理念與方法融入企業(yè)實踐。

專題授課：系統(tǒng)解析國際質(zhì)量體系核心模塊

本次研修班緊扣法規(guī)前沿與企業(yè)實操，課程內(nèi)容系統(tǒng)扎實：第一天，張強老師深入講授了《計算機化系統(tǒng)管理——FDA 21 CFR Part 11與EU Annex 11的合規(guī)要求》，全面梳理了計算機化系統(tǒng)生命周期管理、數(shù)據(jù)完整性及驗證的關(guān)鍵要點。張麗美老師則針對最新監(jiān)管動態(tài)，帶來了《歐盟附錄22人工智能合規(guī)解讀》，為學(xué)員揭示了AI在制藥領(lǐng)域應(yīng)用的監(jiān)管框架與合規(guī)考量。劉芳老師結(jié)合實際案例，系統(tǒng)講解了《質(zhì)量保證體系提升——變更管理實踐》，深入剖析了變更控制的法規(guī)邏輯、風(fēng)險評估與執(zhí)行關(guān)鍵點。

第二天，畢瑞鳳老師以其豐富的國際檢查經(jīng)驗，宏觀解讀了《美國FDA和歐盟法規(guī)趨勢》，并對未來監(jiān)管重點進行了前瞻性分析。隨后，她進一步聚焦于《質(zhì)量保證體系提升——文件管理實踐》，詳細闡述了在FDA和EU法規(guī)框架下文件體系的構(gòu)建、控制與電子記錄合規(guī)等實操內(nèi)容。

（講師授課）

四位講師的授課內(nèi)容層層遞進，從宏觀趨勢到微觀操作，為學(xué)員提供了從認知到實踐的全方位指導(dǎo)，課堂互動頻繁，答疑環(huán)節(jié)反響熱烈。

現(xiàn)場參觀：走進三元基因，感受質(zhì)量與創(chuàng)新的融合

在專題授課過程中，培訓(xùn)安排了學(xué)員們參觀三元基因的現(xiàn)代化展廳，近距離了解了企業(yè)在醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)成果、智能化生產(chǎn)平臺以及貫穿始終的質(zhì)量管控文化。展廳參觀為后續(xù)的理論學(xué)習(xí)提供了生動的實踐背景，加深了學(xué)員對質(zhì)量管理體系在研發(fā)與生產(chǎn)中實際落地的理解。

（三元基因智能化展廳）

持續(xù)賦能：系列課程將接力上海、廣州

為滿足全國更多制藥企業(yè)的學(xué)習(xí)需求，本系列“符合FDA、歐盟法規(guī)要求的質(zhì)量體系實施關(guān)鍵點解析及進階研修班”將于近期相繼在上海和廣州開班，持續(xù)為中國制藥行業(yè)的質(zhì)量管理與國際化發(fā)展注入專業(yè)動力。

上海班：2026年1月23-24日     廣州班：2026年3月20-21日

本次北京班的成功舉辦，標志著這一高質(zhì)量學(xué)習(xí)平臺的良好開端。中國醫(yī)藥教育協(xié)會將繼續(xù)攜手業(yè)內(nèi)專家與優(yōu)秀企業(yè)，為推動中國制藥質(zhì)量體系與國際全面接軌提供堅實支持。

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